Carbamazepina

Suspensi贸n al 2%
Tabletas de liberaci贸n retardada
Anticonvulsivante
(Carbamazepina)

Composici贸n Carbamazepina

Cada 100 mL de Suspensi贸n CARBAMAZEPINA MK庐 al 2% contieneCarbamazepina 2 g; excipientes c.s.
Cada Tableta de libreaci贸n retardada de CARBAMAZEPINA MK庐 contiene Carbamazepina 200 mg; excipientes c.s.
Cada Tableta de liberaci贸n retardada de CARBAMAZEPINA MK庐 contiene Carbamazepina 400 mg; excipientes c.s.

Presentaciones Carbamazepina

CARBAMAZEPINA MK庐 200 mg, caja por 30 tabletas retard de 200 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-013034-R1).
CARBAMAZEPINA MK庐 400 mg, caja por 20 tabletas retard de 400 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009 M- 013171-R1).
CARBAMAZEPINA MK庐 Suspensi贸n al 2%, frasco por 120 ml de suspensi贸n al 2% (Reg. San. 2015 M-014599- R2).

Descripci贸n Carbamazepina

La CARBAMAZEPINA MK庐 es un anticonvulsivante derivado de la carboxamida, adem谩s cuenta con efectos antineur谩lgicos.

Mecanismo de acci贸n Carbamazepina

Aunque a煤n no es claro el mecanismo de acci贸n de la Carbamazepina, se presume que puede deprimir la actividad en el nucleus ventralis del t谩lamo, disminuir la transmisi贸n sin谩ptica o disminuir la sumatoria de la estimulaci贸n temporal que lleva a descarga neural, limitando el influjo de iones de sodio a trav茅s de la membrana celular u otro mecanismo a煤n desconocido.

Indicaciones Carbamazepina

Anticonvulsivante, Enfermedad maniaco depresiva, Neuralgia del trig茅mino.

Farmacocin茅tica Carbamazepina

Absorci贸n: La Carbamazepina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal tras su administraci贸n oral, el tiempo para obtener la concentraci贸n m谩xima es de 40 horas y de 8,89 mcg/ml.
Distribuci贸n: La Carbamazepina se une a prote铆nas plasm谩ticas en un 76% y sus concentraciones alcanzan rangos entre 0,5 y 25 mcg/ml, sin una relaci贸n aparente con la frecuencia de la dosis administrada; los niveles terap茅uticos se alcanzan con concentraciones entre 4 y 12 mcg/ml. La relaci贸n de la concentraci贸n de Carbamazepina en el l铆quido cefalorraqu铆deo y el plasma es de 0,22, similar al porcentaje de Carbamazepina no unida a prote铆nas (24%) en plasma.
Metabolismo: Debido a que la Carbamazepina induce su propio metabolismo, la vida media es muy variable en el tiempo. Este fen贸meno de autoinducci贸n del metabolismo, se completa despu茅s de 3-5 semanas de un r茅gimen de dosificaci贸n fijo. La Carbamazepina se metaboliza en el h铆gado, mediante el citocromo P450, isoforma CYP3A4, est谩 es responsable de la conversi贸n del f谩rmaco en Carbamazepina-10 ,11-ep贸xido.
Eliminaci贸n: La vida media inicial de la Carbamazepina (antes de que se instaure el fen贸meno de autoinducci贸n), se encuentra en un rango de 25 a 65 horas, disminuyendo a 17,12 horas, luego de llevar un tiempo con dosis repetidas. Tras la administraci贸n oral de Carbamazepina marcada con carbono 14, el 72% de la radiactividad administrada se encontr贸 en la orina y el 28% en las heces. Esta estaba compuesta principalmente de metabolitos hidroxilados y conjugados.

Posolog铆a Carbamazepina

Se recomienda iniciar con dosis bajas e incrementar gradualmente hasta conseguir el efecto terap茅utico. La dosis 贸ptima requiere determinaci贸n plasm谩tica.
Ni帽os: Se inicia con 10 a 20 mg/kg/d铆a, procurando llegar a la dosis completa al cabo de 3 a 4 semanas.
Adultos:
鈭 Primera semana: 100 mg cada 12 horas.
鈭 Segunda semana: 200 mg cada 12 horas.
鈭 Tercera semana en adelante: 200 mg cada 8 horas. En algunos pacientes la dosis con la forma retard debe ser incrementada.

Contraindicaciones y advertencias Carbamazepina

Suspensi贸n al 2%: Hipersensibilidad conocida a la Carbamazepina, a f谩rmacos estructuralmente relacionados con esta (como los antidepresivos tric铆clicos) o a cualquier otro componente de la formulaci贸n. Pacientes con bloqueo auriculoventricular. Pacientes con antecedentes de depresi贸n de la m茅dula 贸sea. Pacientes con antecedentes de porfirias hep谩ticas (p. ej.: porfiria intermitente aguda, porfiria mixta, porfiria cut谩nea tard铆a). El uso con inhibidores de la monoaminoxidasa (imao) est谩 contraindicada. Advertencias y precauciones: debe administrarse 煤nicamente bajo supervisi贸n m茅dica. En los individuos con antecedentes de alteraciones card铆acas, hep谩ticas o renales, reacciones hematol贸gicas adversas a otros medicamentos o interrupci贸n del tratamiento. S贸lo se prescribir谩 tras una estimaci贸n cr铆tica de los riesgos y beneficios esperados, y ello bajo estrecha vigilancia m茅dica. Ideas de autolesi贸n o suicidio. Riesgo de trastornos de la densidad mineral 贸sea con el uso a largo plazo, que puede conducir al desarrollo de osteopenia, osteoporosis y fracturas. Durante el tratamiento a largo plazo se recomienda monitorear la densidad mineral 贸sea del paciente.
Tabletas 200 mg y 400 mg: Insuficiencia renal o hep谩tica; embarazo a menos que sea absolutamente necesario, lactancia; no administrar concomitantemente con inhibidores de la MAO ni con alcohol. Admin铆strese con precauci贸n en pacientes con glaucoma, enfermedad cardiovascular y en pacientes con trastornos sangu铆neos. Precauciones: Aumenta el riesgo de presentar ideas de autolesi贸n y conductas suicidas. Riesgo de trastornos de la densidad mineral 贸sea con el uso a largo plazo, que puede conducir al desarrollo de osteopenia, osteoporosis y fracturas. Durante el tratamiento a largo plazo se recomienda monitorear la densidad mineral 贸sea del paciente.

Precauciones Carbamazepina

Admin铆strese con precauci贸n en pacientes con enfermedad hep谩tica. Se han reportado alteraciones hematol贸gicas potencialmente fatales, por lo que se recomienda estar atento a signos tempranos, incluyendo fiebre, dolor de garganta, 煤lceras en la boca, infecciones, producci贸n de hematomas, petequias y hemorragias. La Carbamazepina no es efectiva en convulsiones miocl贸nicas o akin茅ticas, ni crisis de ausencias. En ni帽os con des贸rdenes convulsivos mixtos, se han observado exacerbaciones de ciertas convulsiones despu茅s de iniciar Carbamazepina; los adultos mayores en tratamiento con Carbamazepina, tienen mayor riesgo de un s铆ndrome de secreci贸n inadecuada de aldosterona. Aumenta el riesgo de presentar ideas de autolesi贸n y conductas suicidas. Se deben realizar controles peri贸dicos de cuadro hem谩tico y funci贸n hep谩tica.

Eventos adversos Carbamazepina

Arritmias, bloqueo auriculoventricular, bradicardia, edema, h铆per e hipotensi贸n, insuficiencia cardiaca congestiva, linfadenopat铆a, s铆ncope, tromboembolismo, tromboflebitis, ataxia, cefalea, confusi贸n, fatiga, disartria, mareo, meningitis as茅ptica, neuritis perif茅rica, sedaci贸n, alteraciones de la pigmentaci贸n de la piel, alopecia, fotosensibilidad, p煤rpura, erupci贸n, s铆ndrome de Stevenss-Johnson (en especial si es asociado al 谩cido valproico), urticaria, anorexia, estre帽imiento, malestar estomacal, n谩usea, pancreatitis, v贸mito, falla renal, impotencia, polaquiuria, retenci贸n urinaria, anemia apl谩stica, agranulocitosis, depresi贸n de la m茅dula 贸sea, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, pancitopenia, porfiria intermitente aguda, trombocitopenia, falla hep谩tica, hepatitis, ictericia, conjuntivitis, nistagmus, opacidades del cristalino, visi贸n borrosa, tos, diaforesis, reacciones de hipersensibilidad, vasculitis y trastornos similares a linfoma.

Interacciones farmacol贸gicas Carbamazepina

Los inhibidores de la monoaminoxidasa, se deben suspender m铆nimo 14 d铆as antes de iniciar la terapia con Carbamazepina.
Aumento del efecto/t贸xico: Los niveles plasm谩ticos (y por tanto la toxicidad) de la Carbamazepina, pueden ser aumentados por amprenavir, cimetidina, claritromicina, danazol, diltiazem, eritromicina, felbamato, fluoxetina, fluvoxamina, isoniacida, lamotrigina, metronidazol, propoxifeno, verapamilo, fluconazol, itraconazol y ketoconazol. La Carbamazepina puede aumentar el potencial t贸xico del acetaminof茅n. El uso concomitante con litio puede resultar en neurotoxicidad.
Disminuci贸n del efecto: La Carbamazepina puede disminuir el efecto de las benzodiacepinas, el citalopram, la clozapina, los corticoides, la ciclosporina, la doxiciclina, la etosuximida, el felbamato, el felodipino, el haloperidol, el mebendazol, la metadona, los anticonceptivos orales, la fenito铆na, el tacrolimus, la teofilina, las hormonas tiroideas, los antidepresivos tric铆clicos, el 谩cido valproico y la warfarina. La dosis de la presentaci贸n en suspensi贸n de Carbamazepina debe ser programada por lo menos con una a dos horas de diferencia, con cualquier otra medicina l铆quida. La mefloquina puede disminuir la concentraci贸n s茅rica de Carbamazepina.
Consideraciones dietarias: Evite el alcohol (pues aumenta la depresi贸n del sistema nervioso central). Los niveles s茅ricos pueden aumentar al tomarse con comida o jugo de toronja. Evitar uso conjunto con valeriana, hierba de San Juan, kava kava, kola (pueden aumentar la depresi贸n del sistema nervioso central).

Embarazo y lactancia Carbamazepina

Categor铆a D: Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigaci贸n, datos post-comercializaci贸n, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.

Sobredosis Carbamazepina

La dosis letal m谩s baja conocida en adultos es de 3,2 g (una mujer de 24 a帽os muri贸 de paro cardiaco y un hombre de 24 a帽os muri贸 de neumon铆a y encefalopat铆a hip贸xica); para ni帽os es de 4 g (una ni帽a de 14 a帽os muri贸 de paro cardiaco), 1,6 g (una ni帽a de 3 a帽os muri贸 de neumon铆a por aspiraci贸n). Los primeros signos y s铆ntomas aparecen despu茅s de 1-3 horas. Los m谩s prominentes son las alteraciones neuromusculares, los des贸rdenes cardiovasculares generalmente son leves y las complicaciones cardiacas severas se presentan solo cuando se han ingerido dosis muy altas (>60 g). Se ha reportado respiraci贸n irregular, depresi贸n respiratoria, taquicardia, hipotensi贸n o hipertensi贸n, shock, des贸rdenes de conducci贸n, alteraciones de la conciencia que oscilan en severidad hasta el coma profundo, convulsiones, especialmente en ni帽os peque帽os, inquietud motora, espasmos musculares, temblor, movimientos atet贸sicos, opist贸tonos, ataxia, 鈥渕odorra鈥, mareo, midriasis, nistagmus, adiadocoquinesia, balismo, alteraciones psicomotoras, dismetr铆a. Hiperreflexia inicial, seguida de hiporreflexia, n谩useas, v贸mito, anuria u oliguria, retenci贸n urinaria. En casos aislados de sobredosis se han encontrado: Leucocitosis y tambi茅n reducci贸n del recuento de leucocitos, glicosuria y acetonuria. El electrocardiograma puede mostrar disritmias. Cuando se ingieren alcohol, antidepresivos tric铆clicos, barbit煤ricos o hidanto铆nas al mismo tiempo, los signos y s铆ntomas de intoxicaci贸n aguda por Carbamazepina pueden agravarse o modificarse. El pron贸stico en casos de toxicidad severa es cr铆ticamente dependiente de la eliminaci贸n r谩pida del medicamento, la cual puede lograrse mediante la inducci贸n de v贸mito, irrigaci贸n del est贸mago y siguiendo los pasos apropiados para disminuir la absorci贸n. Si estas medidas no pueden ser implementadas sin riesgo en el lugar, el paciente debe ser trasladado inmediatamente a un hospital, asegur谩ndose mientras tanto de proteger las funciones vitales. No existe ant铆doto espec铆fico. Incluso aunque hayan pasado m谩s de 4 horas desde la ingesta del medicamento, el est贸mago debe ser irrigado en forma repetida, especialmente si el paciente tambi茅n ha consumido alcohol. Se deben implementar medidas para Reducir la absorci贸n, como son el carb贸n activado y los laxantes osm贸ticos, otra medida que puede ser empleada consiste en forzar la diuresis. La di谩lisis est谩 indicada 煤nicamente en la intoxicaci贸n severa asociada a falla renal. La transfusi贸n de reemplazo est谩 indicada en la intoxicaci贸n severa en ni帽os peque帽os. Para el manejo de la depresi贸n respiratoria, se debe mantener despejada la v铆a a茅rea, en caso de necesidad utilice el recurso de la intubaci贸n endotraqueal, respiraci贸n artificial y administraci贸n de ox铆geno. Si se presenta hipotensi贸n y/o shock mantenga elevadas las piernas del paciente y administre un expansor del volumen plasm谩tico. Si la presi贸n arterial no sube a pesar de las medidas tomadas para aumentar el volumen plasm谩tico, considere la posibilidad de utilizar vasopresores. En caso que el paciente presente convulsiones se debe tener en cuenta que el diazepam o los barbit煤ricos pueden agravar la depresi贸n respiratoria (especialmente en ni帽os), as铆 como llevar al paciente a hipotensi贸n y coma. No se deben utilizar barbit煤ricos si el paciente tambi茅n ha ingerido inhibidores de la monoamino oxidasa, ya sea en sobredosis o como terapia reciente (en la 煤ltima semana). Despu茅s de la fase aguda de la intoxicaci贸n se deben controlar continuamente y durante varios d铆as la funci贸n respiratoria, la funci贸n cardiaca (mediante monitorizaci贸n de electrocardiograma), la presi贸n arterial, la temperatura corporal, los reflejos pupilares y las funciones renal y vesical.
Si existe evidencia de desarrollo de depresi贸n de la m茅dula 贸sea, se sugieren las siguientes recomendaciones:
1. Suspenda el medicamento.
2. Tome diariamente un cuadro hem谩tico completo con recuento de plaquetas y de reticulocitos.
3. Tome de forma inmediata un aspirado de m茅dula 贸sea y biopsia con tr茅pano y rep铆talos con suficiente frecuencia para monitorizar la recuperaci贸n.
Los estudios especiales peri贸dicos que pueden ser 煤tiles incluyen:
1. Anticuerpos contra leucocitos y plaquetas
2. Estudios de 59Fe-ferroquin茅tico.
3. Frotis de sangre perif茅rica con tipificaci贸n celular.
4. Estudios citogen茅ticos de m茅dula y sangre perif茅rica.
5. Estudios de cultivo de m茅dula 贸sea para unidades formadoras de colonias.
6. Electroforesis de hemoglobina para hemoglobina A2 y F.
7. Niveles s茅ricos de 谩cido f贸lico y B12. La anemia apl谩sica completamente desarrollada requerir谩 monitorizaci贸n y terapia intensivas apropiadas, para lo cual se debe considerar una consulta especializada.

Recomendaciones generales Carbamazepina

Almacenar a temperatura inferior a 30 潞C. Mant茅ngase fuera del alcance de los ni帽os. Venta bajo f贸rmula m茅dica.

Fuente: Carbamazepina MK庐

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